精彩回顾!第二届中国创新药生态圈论坛隆重举行

会议报道 来源:医谷

2018年9月12日, “变革·合作·共赢”第二届中国创新药生态圈论坛在上海浦东隆重举行。该论坛由上海市金山区政府和药明康德子公司合全药业主办,集聚了相关政府代表、涉及创新药开发各个领域的企业及投资人代表以及关注医药行业动态的媒体朋友等各界人士共计300余人。与会嘉宾围绕当今中国创新药技术与监管政策的新趋势、新挑战,如何建立全球范围内的创新药生态圈,加速推动新药上市等议题进行了热烈地讨论。

领导致辞


论坛首先由上海市金山区副区长王益洋致开幕辞。在致辞中,王区长强调:“当今的时代是一个资源整合、跨界融合的时代;更是一个不断变革,合作共赢的时代。希望通过本次论坛为关心中国创新药产业的各界朋友提供一个良好的交流合作平台,共话形势,共谋良策,共促发展。”


▲王益洋,上海市金山区副区长

主题演讲

跨国医药公司在中国的新模式


▲张小林博士,迪哲医药首席执行官

作为迪哲医药的创始人,张小林博士与在场嘉宾分享了2017年10月刚刚成立的迪哲医药的由来,以及其独特的商业模式及研发策略,管线等。迪哲医药由知名跨国医药公司英国阿斯利康、国投创新旗下先进制造业基金、阿斯利康亚洲研发中心管理团队携手打造,是一家聚焦创新药的探索、研发和商业化的企业。迪哲的成立是跨国医药公司在中国的一项大胆新尝试,旨在充分结合国内资本与跨国医药公司在新药开发方面的各自优势。张博士还详细介绍了在这种创新模式的支持下,迪哲团队在短短不到一年时间内所取得的可喜成果。

作为负责亚洲新药研发和早期临床研究的前阿斯利康全球副总裁, 张博士坦言到:“跨国公司想在中国取得成功,首先取决于公司有没有适合中国本土的战略。其次是需要做实事,并保持自己的核心竞争力。”

“作为迪哲这样一个刚成立不久的公司,我们希望团队能最大程度的独立自主, 发挥出最大的潜能,并积极投身到全球新药研发的激烈竞争中。” 对于团队的发展,张博士寄语道。

携手前行,共拓创新药产业新未来


▲吴振平博士,和记黄埔医药资深副总裁

作为资深药学研发专家,吴振平博士将和记黄埔医药16年来的发展历程与中国创新药产业的变迁向现场观众娓娓道来:“2002年和记黄埔在上海张江成立,李嘉诚先生拿出三千万美元要做新药研发,这在当时是不敢想象的事情。但在16年后的今天,所有的事实都已经超出了当时的想象。至今为止和记黄埔总计投资5亿美金,在中国和境外已完成或正在进行中的临床试验有36个,涉及8个产品。”

随后,吴博士还分享了和记黄埔医药实现两个“第一” 背后的故事。沃利替尼是由和记黄埔医药自主研发的全新靶向抗癌新药, 2011年和记黄埔与阿斯利康达成协议,共同致力于沃利替尼在全球范围内的开发、审批和销售。这是第一个被跨国企业引进,走出国门的中国本土创新药。 2018年9月和记黄埔医药旗下用于治疗转移性结直肠癌的新药呋喹替尼胶囊在国内获批,对于正在如火如荼进行的MAH试点工作更是具有深远的影响。呋喹替尼胶囊为境内外均未上市的创新药,通过优先审评审批程序获准上市。这是MAH试点开展以来合全药业所支持的第二款成功上市的1类创新药,更是第一款上海本土自主研发的1类创新药。

创新抗肿瘤药的上市之路


▲George Wu博士,TESARO副总裁

George Wu博士从国际新药研发专家的视角给观众带来了今天的全球制药研发时间表和创新产品成本以及药物研发的目标。他详细阐述了在创新抗肿瘤药的上市之路上,作为一个新型生物制药公司如何在全球寻觅合作伙伴,从研发生产,到CMC全球申报,再到创新药成功上市,为国内创新药企业在境外做申报上市提供了宝贵的经验。

TESARO是一家专注于肿瘤学的生物制药公司,成立于2010年,总部在美国波士顿地区。成立至今仅8年时间已在美国和欧盟推出了2款创新的肿瘤药物。取得这一辉煌成绩的背后,到底有怎样的秘诀? “我们公司是没有自己的研发实验室和工厂,所以我们完全依靠外边的合作伙伴来支持研发,生产,检测,注册等各个环节。多年来我们坚持一定要把CDMO企业升级为战略合作伙伴关系,只有这样才能作为我们生物制药公司的自然延伸部分,加速我们的产品成功上市。” George Wu博士坦言。

从新药研发到商业化生产

—华领医药的MAH实践


▲佘劲博士,华领医药药物研发和生产部副总裁

2015年11月,中国药品上市许可持有人(MAH)试点工作在全国10省市开展。2016年10月,作为试点省市之一,上海率先公布MAH制度试点实施方案以及第一批12个申请品种,其中包括华领医药在内的诸多创新药开发明星企业。本次论坛中,佘劲博士给我们带来了华领医药从新药研发到商业化生产之路,侧重于MAH制度变革下的经验分享。

“MAH在美国已经很多年了,可能大家并不觉得改革有多么大的影响,更多是和国际接轨。但是深入考虑,结合中国过去尤其是药品整个监管的历史,MAH的变革还是有它很深刻的影响,最核心的它是从法律的基础上定义了市场的主体,就是从持有人这个角度来讲,重新定义了它的利益和责任,利益和责任的平衡把它理清之后,让我们中国的医药产业在进入国际医药产业链的时候,不仅仅我们有产品能够输出国外,更多是从理念上,从系统上大家观念都一致了,很多事情做起来大家就有了一个共同的逻辑。这个澄清以后帮助中国的医药企业,就是上市许可的持有人更加以主人翁的心态开发生产销售产品,对于我们整个药品的安全和质量管理也是有益的,更不要说形成一个生态圈之后,大家能够真正的各司其职,各擅所长,优化共赢。” 佘博士在主题演讲中说道。

解决未被满足的临床需求—

中国与世界,合作与共赢


▲单波博士,德琪医药药物研发和生产副总裁

2018年1月11日,国家药品监督管理局(原CFDA)发布一则重磅消息,接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则。在这一新政下,国外临床数据可以被接受,那么中国的创新药企业该如何设计中国的临床实验,同时结合国外临床实验进行中美同步申报。来自德琪医药药物研发和生产副总裁单波博士结合德琪的案例进行了深入剖析。德琪医药目前拥有五个临床研发阶段的产品,其中ATG-008为全球首款针对乙肝病毒阳性晚期肝癌患者的创新药,其在亚太的国际多中心临床研究 (TORCH) 已经开始患者入组。

“ATG-008在中国大陆临床的获批,是全体同事前期工作的阶段性成果,也是一个全新的开始。不无夸张地说,公司目前‘一切为了临床,为了临床一切’,公司一切努力的最终目的,就是让临床试验用药早日造福中国和亚太患者。” 单波博士在演讲中说道。

2018年7月,德琪医药与合全药业建立工艺研发和生产的战略合作。合全将成为德琪医药的首选合作伙伴,在工艺研发和生产方面为德琪医药提供“端到端”的一站式服务。德琪医药将依托药品上市许可持有人制度(MAH)加速新药研发。

MAH新政下与CDMO携手

— 资源重组,优势各显


▲傅小勇博士,合全药业高级副总裁

作为第二届中国创新药生态圈论坛的主办方,合全药业高级副总裁傅小勇博士给到场的生态圈同仁们通过一系列的案例分享展现了MAH制度下,合全在不同的药物研发阶段,如何与客户紧密配合,利用自身深厚的技术积累和研发生产的能力帮助它们优化制药工艺、大幅度降低生产成本、控制风险、提高经营效率。

“今天的中国迎来了新药行业的春天,做为一个CDMO领军企业,我们始终致力于在高质量一体化平台的基础之上,为每个客户每个项目量身定制最优化的解决方案。” 谈及合全如何赋能医药行业的发展,傅小勇博士如是说。

圆桌讨论


论坛的圆桌讨论环节由药明康德执行副总裁、首席商务官杨青博士主持,与会嘉宾就跨国医药公司在中国成功转型的经验、中国新药创造者需要怎样的政策支持、境外临床数据中国申报的新政是否对国产创新药带来压力、引进来还是自主研发—针对不同创新药开发模式的经验分享以及CDMO企业如何利用自身规模和技术优势加速药企研发新药等议题进行了生动而深入地讨论。

圆桌讨论的尾声,杨青博士在发言中阐述道:“我们感谢所处的伟大时代,各种颠覆性的技术不断涌现,让研发者通过更多的途径,针对更多的靶点,攻克更多的疾病。我们更感谢广大客户,你们的创新需要和严格要求,不断促使我们勤练内功,提升能力,扩展平台,赋能创新,繁荣行业生态圈。”

圆桌讨论

闭幕致辞


▲陈民章博士,合全药业首席执行官

最后,论坛在合全药业首席执行官陈民章博士的致辞中落下帷幕。陈博士在致辞中感谢了出席此次创新药生态圈的全体来宾,并感谢大家对中国创新药产业发展的关心和憧憬。他还提到:“变革·合作·共赢,旨在希望如今身处变革不断的大背景下,我们创新药生态圈的各位同仁能通力合作,携手共赢,为中国的创新药发展贡献自己的力量!”

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