医疗器械新产品战略制定与设计开发合规研讨会

会议报道 来源:医谷 0评论

随着国内外医疗器械行业监管法规的日趋严谨,中国药监部门对企业违规行为查处力度加大、对产品的审查要求愈发趋于严谨和规范化。彼时,市场上医疗器械产品同质化愈发严重,全新的医疗器械产品包装、结构设计、人因考量等因素越来越多的被企业重视,医疗器械产品设计开发合规再造成为行业关注的焦点。

在近两年公布的国家局、各省局飞行检查结果中,设计开发多出现缺陷,越来越多的企业开始意识到,在医疗器械产品开发过程中合规的重要性。为帮助医疗器械企业提升设计开发合规意识做好医疗器械产品战略的制定,深圳市医疗器械产业联盟联合致众科技股份有限公司、英国IDC产品化机构、中城新产业控股有限公司、深圳市生命科学产业服务有限公司拟于2018年5月31日举办“医疗器械新产品战略制定与设计开发合规研讨会”。

一、主、承办单位

主办单位:深圳市医疗器械产业联盟

承办单位:致众科技股份有限公司  英国IDC产品化机构

中城新产业控股有限公司  深圳市生命科学产业服务有限公司

二、时间地点及活动安排

活动时间:2018年5月31日(星期四)

活动地点:坪山区聚龙山A路与聚龙山B路交汇处 深城投&中城 生命科学园 2楼报告厅

活动安排:

三、主要内容

1、医疗器械产品战略组成元素

2、医疗器械产品前期研究与专利战略

3、医疗器械用户研究及人因工程

4、医疗器械设计开发的技术研究

5、CFDA对医疗器械产品设计开发的法规要求

6、医疗器械设计开发流程的设计意图把控

四、演讲人简介

Mike Pratt, IDC中国技术总监

著名的布鲁内尔大学工程学硕士

作为一位资深的设计工程师,他带领着IDC中国团队的技术创新。Mike推动公司以‘流程为核心’的企业文化,确保IDC中国产品开发成果具备国际质量水平。在IDC工作的十年中,Mike在工业、医疗及消费电子领域具备研发突破性技术、设计创新的产品的丰富经验,并参与开发优秀产品荣获红点设计奖(医疗设备最佳设计奖)。

Mike参与研发的二类及三类医疗产品有:可视性喉镜,安全采血笔,安全手术刀,输液泵,三类手术器械,肌肉电刺激仪,胰岛素注射笔,骨髓分析仪,个人使用康复类设备等。

罗威 致众技术经理

华中科技大学工学学士,管理学硕士-质量管理方向

曾在某国际医疗设备研发制造厂商从事八年质量管理工作,历任研发QA、设备QA、软件QA、体系QA、资深质量项目经理等职。主导过生命信息与支持、医学影像、体外诊断类医疗器械的风险分析、技术法规、质量管理、软件信息集成等流程体系的建立。中国注册体系考核、欧盟CE认证审核、美国FDA审厂、巴西、韩国等全球质量管理体系检查,项目策划与现场应对经验丰富。主持并参与了超声内镜、质子放疗、眼科设备等海归创新创业项目、研究单位成果转化的医疗器械注册、质量管理体系构建,在注册技术资料撰写咨询、体系规划、问题分析等方面见解独到,合规高效推进产品上市进程。

五、其他相关事项

1、公益活动不收取任何费用,每家企业限两人。参会代表请携带名片。

2、活动联系人信息:

包女士,邮箱地址:bao.di@idc.cn.com 联系电话:021-33315511-200

报名截止时间:2018年5月30日中午12点

报名请提供如下信息:

3、为切实解决企业在日常工作中的问题,本活动设有答疑环节,欢迎大家带着问题前来。

- 结束 -

关于英国IDC:

IDC作为一家国际型产品化机构,致力于从用户研究、产品定义、技术创新、概念设计,工程开发至成品投产的、全方位产品化流程的实现。在产品创新领域,IDC拥有40余年的丰富经验,92%的项目已经成功转化为产品投入市场。

以创新研发为核心竞争力,IDC中国团队由来自中国、英国、法国的产品设计工程师和产品设计师组成,并通过 ISO9001 及ISO13485质量认证。专营领域:医疗设备、消费电?子、?工业产品及交通运输业。

我们成功地为全球各地的众多客户设计研发各类产品,客户遍布中国大陆、台湾、欧洲、美国等全球各个国家和地区。包括, 葛兰素史克,柯惠中国,海尔集团,德拉鲁,菲利普,杜邦,红牛车队,玛莎超市,美国强生等。联系我们,让我们帮助您有效且可靠的开发出世界级的产品。

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